1.合規(guī)管理制度

質(zhì)量控制體系主要是在指揮層面和實踐層面來提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，以更好滿足患者對產(chǎn)品性能的要求。從醫(yī)療器械的流通和使用來看，企業(yè)是產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭，是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，如果不能保證整個質(zhì)量控制體系的有效性，即便產(chǎn)品出廠檢驗合格，也容易在后續(xù)的流通、使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)安全隱患，同時醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要使用者是醫(yī)療衛(wèi)生單位、康復機構(gòu)以及家庭，如果生產(chǎn)企業(yè)不能對產(chǎn)品操作方法進行嚴格規(guī)范，對使用人員進行有效的指導，即便產(chǎn)品質(zhì)量合格，也難免出現(xiàn)非預期的醫(yī)療投訴/報告事件，這就顯示出以法律法規(guī)強制要求的形式來宣示醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系建設(shè)的重要性。目前，我們國家先后頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》及配套的法律法規(guī)，試圖通過行政指令和硬性要求的方式來保障醫(yī)療器械的安全有效，并取得了明顯成效。

2.行業(yè)整頓

近年來，國家鼓勵發(fā)展國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，發(fā)布一系列的政策來扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械，從創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先審批，到注冊人制度的全面鋪開，都是國家支持創(chuàng)新高端醫(yī)療器械的表現(xiàn)。從研發(fā)階段開始，監(jiān)管機構(gòu)即介入企業(yè)的質(zhì)量管理與技術(shù)評審指導，幫助企業(yè)驗證確認產(chǎn)品的安全性與有效性，降低產(chǎn)品的風險，為產(chǎn)品的上市注冊評審提供很好的理論依據(jù)及技術(shù)支持，同時，也幫助企業(yè)后期的生產(chǎn)保障建立了良好的質(zhì)量管理體系，真正將產(chǎn)品的質(zhì)量控制由生產(chǎn)后的成品控制，提前到研發(fā)階段。大大降低產(chǎn)品上市的安全質(zhì)量風險。另外，“兩票制”的出現(xiàn)給國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展帶來了契機，在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)市場化、規(guī)范化管理的情況下，諸多中小醫(yī)療器械企業(yè)面臨著被淘汰的風險，這有利于對行業(yè)技術(shù)和資源的優(yōu)化整合，只有打造出富有市場知名度的自主醫(yī)療器械品牌，才能順應時代的發(fā)展要求，所以醫(yī)療器械行業(yè)的整頓充滿了必要性和迫切性。

 

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