醫(yī)藥網9月6日訊 近年來，在《中醫(yī)藥法》、院內制劑備案、促進科技成果轉化等利好政策的助推下，院內制劑研發(fā)與備案、老中醫(yī)方劑的開發(fā)與市場化等相關話題在業(yè)內掀起一波高潮。
9月4日，浙江省藥品監(jiān)督局官方網站發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于啟用醫(yī)療機構制劑注冊和調劑許可事項全程網辦系統(tǒng)的公告》（簡稱《公告》），提出對醫(yī)療機構制劑注冊和調劑許可事項進行歸并、調整和流程再造。
無獨有偶，江西省中醫(yī)藥管理局、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局、省醫(yī)保局、省財政廳5部門近日聯(lián)合下發(fā)《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用管理的通知》（簡稱《通知》），對醫(yī)療機構中藥制劑調劑的品種、范圍、程序、管理等方面作出明確規(guī)定，并對定價機制、結算方式、醫(yī)保政策、配送方式、監(jiān)督管理、科研攻關等提出具體要求。
省內調劑門檻放寬
鼓勵促進醫(yī)療機構制劑新藥研發(fā)，提出
醫(yī)療器械機構中藥制劑是中藥新藥創(chuàng)新的重要來源，如何在政策端引導和推動院內制劑走向市場，正在愈發(fā)引起關注。
業(yè)內人士此前曾表示，應當獨立于現有的藥物管理制度之外，為院內中藥制劑單獨設定一套行政管理法規(guī)，同時用現有的基本法律進行補充完善，涵蓋院內中藥制劑的開發(fā)環(huán)節(jié)到銷售環(huán)節(jié)，做到依法行政，促進其振興。
浙江省為推進院內制劑加速轉化，促進醫(yī)療機構制劑新藥研發(fā)，在《公告》中明確提出，從9月1日開始，醫(yī)療機構制劑注冊和調劑許可（許可—00472—000）的4個子項（醫(yī)療機構制劑注冊、醫(yī)療機構制劑補充申請、醫(yī)療機構制劑再注冊和醫(yī)療機構制劑調劑使用）實施全程網上辦理審批，在審核審批過程中形成的文書和批件，申請人在終端接收并自行打印。
江西省在《通知》中指出，調劑使用制劑品種主要為取得有效期內的制劑批準文號，自申請調劑之日起，曾在醫(yī)療機構臨床使用5年以上（非臨床需求、制劑質量原因而停產的其他因素除外）、療效確切、安全穩(wěn)定、無嚴重不良反應的醫(yī)療機構中藥制劑。
某醫(yī)院藥劑科主任坦言，盡管有不少院內制劑在臨床使用多年，廣受患者歡迎，但總體來說，院內制劑面臨著生存困境，“一個制劑品種從申報到批準生產至少需要3～5年的時間，程序多、要求高、費用貴，研制注冊一款新制劑的成本已經從最初的數萬元，上漲到現在的幾百萬元，這對于醫(yī)療機構而言已經無法承擔。”
“使用5年以上中藥院內制劑可省內調劑使用”無疑為進一步調動醫(yī)療機構開發(fā)院內制劑滿足公眾需求，提供了更加契合臨床實際的市場發(fā)展空間。
醫(yī)聯(lián)體內調劑放開
隨著中國制藥工業(yè)的發(fā)展，走出醫(yī)院，進行工業(yè)化生產，應該是院內制劑最好的出路和選擇，也是解決其生存困境最好的方法。
歷史上，也確實有一些療效顯著的院內制劑，通過產業(yè)化生產，最終成為了享譽國內外的成藥，如三九胃泰沖劑、丹參滴丸等。然而，現實卻是大量的院內制劑仍然被禁錮在醫(yī)院之內。
積極挖掘優(yōu)質院內制劑價值，對于生產經營較好、治療領域范圍廣的高價值品類，值得產業(yè)鏈圍繞新藥研發(fā)儲備開展針對性部署，這無疑是未來中醫(yī)藥品種競爭力的重要一環(huán)。
除了研發(fā)創(chuàng)新端，臨床使用端也亟待進一步松綁。7月29日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文的《關于在醫(yī)療聯(lián)合體建設中切實加強中醫(yī)藥工作的通知》，強調要不斷深化對建立完善中醫(yī)藥服務體系重要性的認識，以縣為單位，鼓勵縣中醫(yī)院牽頭組建緊密型醫(yī)療衛(wèi)生共同體，通過聯(lián)合體促進中西醫(yī)相互補充、協(xié)調發(fā)展。
醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療聯(lián)盟集團化發(fā)展形勢下，單個醫(yī)院的院內制劑如何走出醫(yī)院藥房，在醫(yī)療集團范圍內滿足供應需求，市場窘境亟待突破。
為解決這一問題，在江西省的《通知》中已經有了積極探索，文件提出：省中醫(yī)藥局會同省藥監(jiān)局負責可調劑使用制劑品種目錄遴選，目錄內的中藥制劑在全省醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團、專科聯(lián)盟內調劑使用，申請調劑使用期限一般為1年。
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