千億級心臟領域將成為器械創(chuàng)新黃金賽道

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千億級心臟領域將成為器械創(chuàng)新黃金賽道

發(fā)布日期:2019-07-06
作者:晚成醫(yī)械

心、肝、脾、肺、腎是人體的重要器官,心臟排在第一位。 2019年3月,雷帕霉素生物可吸收冠狀動脈洗脫支架系統(tǒng)獲準生產。幾個月前,復旦大學附屬中山醫(yī)院成功地完成了由國內企業(yè)提供的新一代薄壁生物可吸收支架植入術(BIOMAGIC)。

6月8日,國家心血管疾病中心近日發(fā)布了“2018年中國心血管疾病報告”。報告顯示,中國心血管疾病的患病率仍在上升,目前心血管疾病的數量約為2.9億。心血管疾病占疾病死亡的40%以上,在各種疾病中居首位。
2015年,全國醫(yī)院出院病人總數為188.772萬人,占同期出院病人總數的12.87%。其中心血管疾病占6.61%(9702萬例),腦血管疾病占6.25%(9177萬例)。
在心腦血管放電時間中,冠心病為681.31萬次,占36.2%,其中急性心肌梗死602700例,腦梗死571.45萬例(30.27%)。 巨大的市場需求促使企業(yè)家們在篩查、診斷、手術計劃、外科消耗品和人造心臟方面做出了許多創(chuàng)新。
  冠脈FFR無創(chuàng)診斷
2003-2015年,我國冠心病患病率達120%以上。2018年,我國冠心病患者1500萬人,冠狀動脈造影患者300萬人,冠狀動脈造影患者900000人,這給我國的公共衛(wèi)生帶來了嚴峻的挑戰(zhàn)。
冠心病患者以穩(wěn)定型冠心病為主。冠狀動脈心臟病的臨床診斷需要同時評估狹窄的程序和供血功能。無創(chuàng)冠狀動脈造影(CTA)和侵入性冠狀動脈造影(ICA)評價血管狹窄程度,而評價血供功能的金標準為侵入性血流儲備分數(FFR)。
目前常用冠狀動脈CTA進行初步篩查,排除冠狀動脈狹窄,對初篩陽性的患者進行進一步的ICA、FFR檢查及PCI治療。
然而,臨床研究表明,冠狀動脈CTA單獨評估血管狹窄的準確性并不高——超過70%的初篩陽性患者實際上沒有功能性缺血?,F在需要在導管室環(huán)境中測量侵入性FFR測試,插入導壓絲,患者疼痛更大,時間更長。
因此,目前許多企業(yè)家采用創(chuàng)新的方法進行無創(chuàng)FFR檢測.
例如,基于血流動力學與舒坤科技深度學習相結合的冠心病無創(chuàng)診斷方法;無門控鈣化積分,可以在很短的時間內計算出各血管的鈣化積分??蛇M一步提高影像和臨床部門冠心病篩查的速度,主動脈疾病死亡率極高。舒坤人工智能產品可以幫助診斷部門比傳統(tǒng)方法提前檢測主動脈夾層和撕裂,并進行自動定量測量。提高了患者疾病的檢出率,提高了醫(yī)生鍋的使用效率。通過對數字減影血管造影(DSA)數據和CTA圖像的綜合訓練,應用深度學習技術、血流動力學等創(chuàng)新手段進行了深入的研究和開發(fā)。
在傳統(tǒng)計算方法的基礎上,開發(fā)了一套完整的全自動網格劃分和自行開發(fā)的CFD求解器,使計算過程縮短到10分鐘,耗時46小時。
醫(yī)療器械心電圖檢測儀器技術具有非接觸、無創(chuàng)、無輻射、早期檢測能力好的特點。自20世紀60年代開始,德國、日本、英國和美國對其進行了投資和估價。磁共振檢測經過幾十年的發(fā)展和臨床研究,被認為是一種具有巨大臨床應用潛力的醫(yī)療器械,特別是在缺血性心臟病中,具有突出的早期診斷潛力。
早在2003年,CardioMagImaging的心臟磁學設備被FDA510(k)批準上市。近年來,隨著磁信號檢測技術的突破,磁性器件已成為國際關注的焦點。德國BMP(2013)、英國Creavo(2017)和美國Genetesis(2019)已獲得FDA 510(K)認證。
通過三維成像提供手術預案
大多數無創(chuàng)心血管診斷技術的核心是通過計算機模擬量化血管的功能指標。
瑞信首席執(zhí)行官鄭凌霄曾告訴動脈網絡:“計算模擬已廣泛應用于工業(yè),如飛機設計,汽車制造等。”因此,我們對流體力學在人體生物模擬中的應用進行了思考和探索。根據嚴格的物理規(guī)律,我們可以計算出血管內的血流量,然后我們就可以得到血液的壓力、流量、剪應力等功能指標。這些功能指標對準確檢測疾病、指導治療方案和術后評估具有關鍵價值。”
基于三維醫(yī)學圖像的心血管系統(tǒng)快速三維重建不僅可以根據心血管系統(tǒng)三維重建的形態(tài)規(guī)劃支架的數量和大小,而且可以模擬手術前后的血流。并預測手術效果。
通過這種方式,可以根據特定患者的心血管特征進行個性化的手術計劃,并且可以從不同的手術計劃中選擇最佳的治療方案。
心臟支架國產率達到80%
2011年6月15日,全球心血管支架領先者約翰遜正式宣布:“到今年年底,藥物支架的生產將完全停止,新產品奈沃·拉帕米星支架的研發(fā)將暫停。”這標志著約翰遜的藥物支架將退出市場。
2003年,強生公司成為世界上第一家銷售藥物支架的公司,并迅速占領了市場。2006年,強生公司的銷售額最高,達到26億美元(藥物支架的全球市場份額每年約為40億美元),但到2010年,銷售額僅為6.27億美元。然而,到2010年,國內外品牌各自的市場份額已分別達到20%和80%。
據安信證券統(tǒng)計,根據上述冠狀動脈支架植入數據,結合《中國衛(wèi)生與計劃生育統(tǒng)計年鑒2017》(9247元/支)冠狀動脈支架終端銷售價格估算,心臟支架期限市場2017年,我國將達到約102.4億元人民幣。參考支架的復合增長率約為12.7%,冠狀動脈支架的數量超過100萬枚。
2017年,我國主動脈及周圍血管支架終端市場為40.4億元。其中,血管內介入醫(yī)療器械市場規(guī)模103億元,復合增長17.2%。周邊血管介入醫(yī)療器械市場約30.1億元,復合增長率1.54%。支架介入醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模約142.8億元(102.4億元)。
在心臟支架領域,國內品牌不僅占有較高的市場份額,而且在新產品的研發(fā)方面處于領先地位。即使在身體恢復后,許多患者的心臟也總是有陰影,這會影響他們的正常生活和工作。
因此,科學家們發(fā)明了一種生物可吸收的腳手架,可以自行溶解并被人體吸收。支架由高分子聚合物制成,在血管狹窄的情況下可以擴張和支撐血管。2019年3月,雷帕霉素生物可吸收冠狀動脈洗脫支架系統(tǒng)獲準生產。幾個月前,復旦大學附屬中山醫(yī)院成功地完成了由國內企業(yè)提供的新一代薄壁生物可吸收支架植入術(BIOMAGIC)。
目前,國內正在北京大學第一醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、上海同濟醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院等5家醫(yī)院進行生物膜支架的研究。
心臟瓣膜病市場規(guī)模250億元,是我國最常見的心血管疾病之一。心臟病的主要病因是風濕性心臟病。我國風濕性心臟病患病率為0.183%。2014年,250萬風濕性心臟病患者約占瓣膜病的50%,估計人數接近500萬。
2015年瓣膜手術量預計超過6萬例,增長率約6-7%(參照阜外醫(yī)院2010-2017年復合增長率)。單次操作的消耗品成本從1-60000不等,這與消耗品有關。目前,國產主動脈瓣生物假體比例較低,約21%,低端機械瓣膜仍占主導地位。終端市場預計約12億元人民幣(消費品平均價格2萬元)。
目前,我國主要采用開胸手術。通過對國外市場的分析,我們認為,假設滲透率為10%,相應的市場規(guī)模約為250億元,微創(chuàng)介入手術將成為未來的主流。
外科主動脈瓣置換術(SAVR)是目前應用最廣泛的一種手術方法。手術創(chuàng)傷風險高,恢復緩慢。大多數老年重癥患者不能忍受這種手術。根據目前的適應證,中國至少有50萬符合TAVR的患者,其中大部分患者沒有住院治療。
除主動脈瓣病變外,二尖瓣和三尖瓣病變也是一種常見的心臟瓣膜疾病。據估計,我國有超過1000萬的重度二尖瓣返流(二尖瓣反流,MR)和三尖瓣反流(TR)患者,但手術治療率低于2%。這一領域的治療市場前景特別廣闊。
全球心臟瓣膜領導者愛德華生命科學公司是全球領先的心臟瓣膜公司。公司成立近60年。2000年初上市,年收益率高達22.7%。
近年來,愛德華生命科學產品傾向于通過導管插入術來治療心臟瓣膜疾病,且增長率保持在較高水平。2012年,該系列產品的收入增至5.5億美元,2018年增至22.9億美元,復合年增長率達到26.8%。這符合逐步實施微創(chuàng)治療的趨勢。說明微創(chuàng)治療是中國的一個城市。該領域的未來趨勢是什么?
人工智能輔助心電篩查系統(tǒng)但國內能看懂心電圖的醫(yī)生不能滿足需求。許多能讀心電圖的醫(yī)生沒有時間和精力去做這件事,特別是基層醫(yī)生,大多沒有讀心電圖的能力。人工智能技術的出現有可能解決這一問題。
目前,最成熟的人工智能心電產品公司是樂普醫(yī)療。2018年11月,樂普醫(yī)療宣布其全資子公司凱沃爾自主研發(fā)的“人工智能心電自動分析診斷系統(tǒng)”的“AI-ECG平臺”于2018年11月19日獲得FDA注冊批準,成為國內首家收購。美國FDA批準的人工智能心電圖產品。
它有幾個主要的價值:一是價格很便宜,一個休息的心電圖只有10-30元,一個24小時的心電圖只有100-300元;二是無創(chuàng)、無副作用;三是高、手環(huán)、手表、胸片、胸帶等心電圖設備的普及覆蓋了每一個角落。從生活到診所。第4節(jié)。覆蓋范圍極廣。心電圖可以覆蓋整個過程中的胸痛。
Lepp醫(yī)療AI負責人告訴動脈網絡,LOP醫(yī)學希望以AI-ECG技術為核心,構建一個包含各種心電硬件采集設備、自動分析軟件平臺和專家服務的生態(tài)心電產業(yè)鏈,引領心電圖領域的技術革命,使心電AI分析診斷技術和服務進入醫(yī)院、基層和家庭。以滿足國內外對心電檢查日益增長的需求。
除了樂浦醫(yī)療,國內還有許多企業(yè)從事心電圖人工智能的自動分析診斷系統(tǒng)。
除上述產品、人造心臟、血管內超聲、創(chuàng)新藥物等外,動脈網絡還將繼續(xù)跟進。隨著國家和投資機構對科技產品的投入越來越多,這些高科技產品將脫穎而出。
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